Decizia CCR nr. 751/2016Punctul 28

28. Obligaţia instituită de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 se adresează fie deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, fie reprezentantului acestuia, atunci când distribuţia în România se face prin intermediul acestuia. În acest sens, Curtea aminteşte că, potrivit dispoziţiilor art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, „niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDM, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate“, iar potrivit alin. (3) al aceluiaşi articol, „Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de răspundere juridică.“ Cât priveşte calitatea de reprezentant, art. 699 pct. 20 din Legea nr. 95/2006 prevede că acesta este „persoana cunoscută în mod obişnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să îl reprezinte în România;“. ...